Hemanext^® Inc. Erhält CE-Zertifizierung für innovatives System zur Verarbeitung und Lagerung von Erythrozyten (RBC)

Das Unternehmen wird 2021 Hemanext ONE^®, das System für die Verarbeitung und Lagerung von Erythrozyten, in ausgewählten europäischen Märkten einführen und ab 2022 auch in anderen Teilen Europas sowie in Nord- und Südamerika vertreiben

Das Produkt ist jetzt in Norwegen verfügbar, die Validierung der Blutzentren in Italien, der Schweiz und Frankreich soll noch in diesem Jahr abgeschlossen werden

LEXINGTON, Massachusetts, 13. April 2021, PRNEWSWIRE – Hemanext Inc., ein privates Medizintechnikunternehmen, gab heute bekannt, dass es für sein Hemanext ONE-System für die Verarbeitung und Lagerung von Erythrozyten (RBC) eine CE-Konformitätsbescheinigung für das CE-Zeichen erhalten hat. Damit kann das innovative Medizinprodukt auf den europäischen Märkten verkauft werden. Die zur Einführung des Hemanext ONE-Systems für die Verarbeitung und Lagerung von RBC erforderlichen Validierungen der Blutspendezentren wurden in Norwegen im Jahr 2020 abgeschlossen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Blutspendezentren in Italien, der Schweiz und Frankreich die Validierung im Jahr 2021 abschließen werden. Hemanext plant, sich weitere Validierungen und Zulassungen zu sichern, um das Gerät in den kommenden Jahren auch in anderen ausgewählten europäischen Märkten und in Nord- und Südamerika für medizinisches Fachpersonal verfügbar zu machen.

Das HEMANEXT ONE-System ist für die Verarbeitung und Lagerung von leukoreduzierten CPD/PAGGSM-Erythrozyten (LRRBC) vorgesehen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme mit dem HEMANEXT ONE-System aufbereitet und verarbeitet werden. Das System verringert den O2- und CO2-Gehalt in der Lagerungsumgebung.¹ Blutzentren können das Gerät verwenden, um eine Einheit herkömmlicher leukoreduzierter Erythrozyten in eine transfusionsbereite Einheit von Erythrozyten umzuwandeln, die nach präklinischen Daten den Sauerstoff besser abgeben als herkömmliches Blut.² Das Gerät reduziert fortschreitende Schäden, die während der Lagerung auf natürliche Weise entstehen.³

Dank der CE-Kennzeichnung können jetzt in Europa klinische Studien und Praxistests eingeleitet werden, um das Potenzial der Technologie zu bewerten. Forscher gehen davon aus, dass Erythrozytenpräparate mit begrenztem Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken können, indem sie die Zahl der Transfusionen⁴, die damit verbundenen Komplikationen⁵ und die unerwünschten Ereignisse⁶ verringern und so die Lebensqualität⁷ der Patienten verbessern und gleichzeitig die Kosten senken.^7,8,9

Aufgrund ihres Bedarfs an regelmäßigen Transfusionen gehören Menschen mit Thalassämie, Sichelzellkrankheit (SCD) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu den Patientengruppen, die von Erythrozytenpräparaten mit begrenztem Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt¹⁰ wie dem Hemanext ONE profitieren könnten. Europäische Ärzte können nun reale Daten über die möglichen Auswirkungen dieser innovativen Technologie generieren und veröffentlichen.

„Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein für dieses Produkt. Gestützt auf die zahlreichen vorklinischen Daten, die in vielen von Experten begutachteten Zeitschriften veröffentlicht wurden, freuen wir uns darauf, mit der Anwendung von Hemanext ONE bei unseren Patienten zu beginnen“, so Dr. med. Tor Hervig, Gründungsmitglied des Traumatic Hemostasis and Oxygenation Research (THOR) Network, Chief Medical Officer der Blutbank am Krankenhaus in Haugesund und Chefarzt am Universitätskrankenhaus in Haukeland, Norwegen.

„Mit der CE-Zertifizierung verspricht Hemanext ONE, eine Erythrozytentransfusionstherapie verfügbar zu machen, um Patienten zu helfen, die lebenslang regelmäßige Bluttransfusionen benötigen. Wir bei der TIF freuen uns über eine weitere Behandlungsmöglichkeit für unsere Patienten mit Thalassämie und anderen Hämoglobinstörungen“, erklärte Dr. Androulla Eleftheriou, Executive Director der Thalassaemia International Federation (TIF), auf die Frage nach den Auswirkungen dieser Ankündigung in Europa.

Das Unternehmen geht davon aus, dass Ärzte in ganz Europa anstreben werden, ihre Ergebnisse in medizinischen Fachzeitschriften zu veröffentlichen. Es ermutigt Forscher, Studien zu Erythrozyten, die mit Hemanext ONE verarbeitet und gelagert werden, in Betracht zu ziehen.

„Seit mehr als einem Jahrzehnt unterstützt Hemanext mit seinen Ressourcen die kontinuierlichen Bemühungen der Transfusionsmedizin, Leben zu retten und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Wir möchten Ärzten und ihren Patienten in ganz Europa eine Innovation anbieten, die darauf abzielt, Qualität und Kosten der Transfusionstherapie zu verbessern“, so Martin Cannon, Präsident und CEO von Hemanext. „Wir haben diesen entscheidenden regulatorischen Meilenstein erreicht, ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Einlösung dieses Versprechens. Das haben wir dem Einsatz von Experten in ganz Europa und der ganzen Welt und natürlich unseren hervorragenden multidisziplinären Teams bei Hemanext zu verdanken. Ich möchte außerdem den Beitrag unserer erstklassigen klinischen Berater, unserer geschätzten Investoren und des Vorstands würdigen. Wir sind nun in der Lage, die Hemanext-Technologie auf dem europäischen Markt einzuführen, zunächst in Frankreich, Italien, Norwegen und der Schweiz. Wir bereiten unseren Antrag auf Zulassung in den USA für die Einreichung bei der FDA vor.“

„Seit vielen Jahren befassen sich Transfusionsmediziner mit veröffentlichten präklinischen Daten, die die potenziellen Vorteile von hypoxisch gelagerten Erythrozyten aufzeigen. Wir haben gespannt darauf gewartet, diese Ergebnisse durch klinische Studien validieren zu können. Mit der Verfügbarkeit von Hemanext ONE können meine Kolleginnen und Kollegen in Europa ihre Ergebnisse jetzt bei Patienten aus verschiedenen Therapiebereichen untersuchen und darüber berichten“, so Dr. med. Paul M. Ness, Senior Director, Division of Transfusion Medicine, Professor für Pathologie, Johns Hopkins University School of Medicine, ehemaliger Herausgeber von Transfusion – die Zeitschrift der American Association of Blood Banks (AABB) und ehemaliger Präsident der AABB.

„Ärzte in Italien können jetzt Hemanext ONE verwenden, um reale Daten von Patienten zu erfassen, die mit diesem innovativen Produkt verarbeitete Erythrozyten erhalten“, sagte Dr. Giuliano Grazzini, Spezialist für Transfusionsmedizin und ehemaliger Direktor des nationalen italienischen Blutzentrums des Istituto Superiore di Sanità (ISS). „Diese Ergebnisse können Ärzten auf der ganzen Welt, die Transfusionen verschreiben und durchführen, zur gründlichen Überprüfung der Daten zur Verfügung gestellt werden.“

ÜBER HEMANEXT ONE
Das neuartige Hemanext ONE-System für die Verarbeitung und Lagerung von Erythrozyten, unser erstes Produktangebot, ist ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt zur Begrenzung des Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalts in der Lagerungsumgebung. Es trägt die CE-Kennzeichnung und ist für die Verarbeitung und Lagerung von leukoreduzierten CPD/PAGGSM-Erythrozyten (LR RBC) indiziert, die mit dem HEMANEXT ONE-System innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme aufbereitet und verarbeitet wurden. Das HEMANEXT ONE®-System begrenzt den O₂– und CO₂-Gehalt in der Lagerungsumgebung. Leukozyten- und O₂/CO₂-reduzierte Erythrozyten können bis zu 42 Tage bei 1–6 °C gelagert werden. HEMANEXT ONE wird für LR RBC-Volumen bis maximal 350 ml verwendet. Die europäische Gebrauchsanweisung, die auch eine visuelle Darstellung des Geräts enthält, ist unter HemanextONE.com verfügbar.

Hemanext ONE ist ein Prüfprodukt, das von der FDA noch nicht freigegeben oder zugelassen wurde. Es ist in den Vereinigten Staaten nicht käuflich zu erwerben.

ÜBER HEMANEXT
Hemanext ist ein privates Medizintechnikunternehmen, das sich der Verbesserung der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und der Kosten der Transfusionstherapie verschrieben hat. Die Forschungs- und Entwicklungsarbeiten des Unternehmens konzentrieren sich auf die Untersuchung und künftige Vermarktung von hypoxisch gelagerten Erythrozyten (RBC).

Seit seiner Gründung im Jahr 2008 verfolgt Hemanext die Vision einer Welt mit weniger, aber besseren Transfusionen.

• In den ersten Jahren seit seiner Gründung konnte das Unternehmen dank mehrerer Zuschüsse der U.S. National Institutes of Health (NIH) die Machbarkeit der hypoxischen Erythrozytenlagerung nachweisen, seinen ersten Prototyp entwickeln und In-vivo-Forschungen durchführen.¹¹
• Im Jahr 2017 gewährten die NIH einen weiteren Zuschuss in Höhe von 3 Millionen US-Dollar für die Weiterentwicklung des Hemanext ONE-Systems für die Verarbeitung und Lagerung von Erythrozyten. Das Unternehmen schloss außerdem die entscheidende klinische Studie für die CE-Zertifizierung ab.¹¹
• Im Jahr 2018 schloss Hemanext in Vorbereitung auf den bevorstehenden FDA-Antrag eine klinische Studie für das Hemanext ONE-System für die Verarbeitung und Lagerung von Erythrozyten ab.¹¹
• Im Jahr 2019 haben Hemanext und seine Forschungskollegen die jüngste einer Reihe von Veröffentlichungen in renommierten Fachzeitschriften verfasst, die die wissenschaftlichen Belege für das klinische Potenzial der hypoxischen Lagerung von Erythrozyten ergänzt.¹¹

Besuchen Sie Hemanext.com, um mehr über das Unternehmen zu erfahren.

¹ HemanextONE, Instructions for Use (April 2021).
² Whitley et al. ISBT 2018 [Meeting Abstract].
³ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;9999:1-13., Yoshida et al. Blood Transfus 2019;17:27-52.
⁴ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798.
⁵ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
⁶ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
⁷ Stegenga KA, Ward-Smith P, Hinds PS, et al. Quality of life among children with sickle cell disease receiving chronic transfusion therapy. J Pediatr Oncol Nurs 2004; 21 (4): 207-13.
⁸ Platzbecker U, Hofbauer LC, Ehninger G, et al. The clinical, quality of life, and economic consequences of chronic anemia and transfusion support in patients with myelodysplastic syndromes. Leukemia Research 2012; 36(5): 525-36.
⁹ Jansen AJ, Essink-Bot ML, Beckers EA, et al. Quality of life measurement in patients with transfusion-dependent myelodysplastic syndromes. Br J Haematol 2003; 121 (2): 270-4.
¹⁰ Howard. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016; 2016(1):625-631., Galanello et al. Orphanet J Rare Dis. 2010; 5:11., Bennett. Am J Hematol. 2008; 83(11):858-61.
¹¹ Data on file, Hemanext, Inc.

Hemanext Pressekontakt:
Stacy Smith
Associate Director Marketing Communications
stacy.smith@hemanext.com