Hemanext ONE wird erstes Blutverarbeitungs- und -lagerungssystem, das von der AABB ein normgerechtes Siegel erhält

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LEXINGTON, Massachusetts, 24. Januar 2022, PR NEWSWIRE – Hemanext Inc. gab heute bekannt, dass Hemanext ONE®, sein innovatives System für die Verarbeitung und Lagerung von Blut, von der Association for the Advancement of Blood & Biotherapies („AABB“), einer führenden internationalen Vereinigung für Transfusionsmedizin und Biotherapien, für die Einhaltung der branchenweit anerkannten Qualitäts- und Sicherheitsstandards des SCoPE-Programms ausgezeichnet wurde. Die Hemanext ONE®-Technologie ist das erste System, das sowohl die Verarbeitung als auch die Lagerung von Blut ermöglicht und diese Auszeichnung erhält.

Das AABB SCoPE-Programm kommt sowohl den Anbietern als auch den Kunden zugute, da es bescheinigt, dass ein Produkt den AABB-Normen entspricht“, so Melanie Sloan, MS, MT(ASCP)SBB, CQA(ASQ), Senior Director of Accreditation and Quality bei AABB. „AABB-akkreditierte Einrichtungen müssen eine Reihe strenger Standards einhalten, die allesamt optimale Ansätze für Qualität, Spender- und Patientensicherheit fördern.“

Hemanext ONE® erhielt am 13. April 2021 die CE-Kennzeichnung für den Verkauf auf den europäischen Märkten. Die Akkreditierung der AABB bestätigt, dass die Technologie von Hemanext die von der Vereinigung festgelegten branchenführenden Anforderungen erfüllt. Hemanext ONE® wurde am 30. Dezember 2021 zur Prüfung der Marktzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht. Das Produkt ist in den USA derzeit nur für Forschungszwecke verfügbar, da die Marktzulassung durch die FDA noch aussteht.

Martin Cannon, Mitgründer und CEO von Hemanext, sagte: „Die Verleihung des Siegels ‘AABB Standards-Compliant’ zeugt von Hemanexts absoluter Verpflichtung zu Qualität in allem, was wir tun. Wir sind ein Unternehmen, das seine Aufgabe, innovative Produkte anzubieten, denen die Menschen vertrauen können, ernst nimmt. Dieses Gütesiegel ist ein Zeichen für dieses Vertrauen, und wir glauben, dass es bei Patienten und Ärzten ein noch größeres Vertrauen in unsere Fähigkeit schafft, hochwertige Lösungen für die Blutverarbeitung und -lagerung anzubieten.“

Über Hemanext

Hemanext ist ein privates Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Lexington, Massachusetts, das sich der Verbesserung der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und der Kosten der Transfusionstherapie verschrieben hat. Die Forschungs- und Entwicklungsarbeiten des Unternehmens konzentrieren sich auf die Untersuchung von hypoxisch gelagerten Erythrozyten. Ziel des Unternehmens ist es, die Qualität der gelagerten Erythrozyten durch die Begrenzung des Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalts in der Lagerungsumgebung deutlich zu verbessern.

Seit seiner Gründung im Jahr 2008 verfolgt Hemanext die Vision einer Welt mit weniger, aber besseren Transfusionen. In den ersten Jahren seit seiner Gründung konnte das Unternehmen dank mehrerer Zuschüsse der U.S. National Institutes of Health (NIH) die Machbarkeit der hypoxischen Erythrozytenlagerung nachweisen, seinen ersten Prototypen entwickeln und In-vivo-Forschungen durchführen. Bis heute hat das Unternehmen mehr als 100 Millionen Dollar aufgebracht.

Am 13. April 2021 gab Hemanext bekannt, dass das Unternehmen die CE-Zertifizierung für das Hemanext ONE®-System erhalten hat und damit der Weg für den Vertrieb des Medizinprodukts auf den europäischen Märkten frei ist. Am 30. Dezember 2021 reichte Hemanext das Hemanext ONE®-System zur Prüfung der Marktzulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein.

Über Hemanext ONE®

In der EU trägt das System die CE-Kennzeichnung und ist für die Verarbeitung und Lagerung von leukoreduzierten CPD/PAGGSM-Erythrozyten (LR RBC) indiziert, die mit dem HEMANEXT ONE®-System innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme aufbereitet und verarbeitet wurden. Das HEMANEXT ONE®-System begrenzt den O2- und CO2-Gehalt in der Lagerungsumgebung. Leukozyten- und O2/CO2-reduzierte Erythrozyten können bis zu 42 Tage bei 1–6 °C gelagert werden. HEMANEXT ONE® wird für LR RBC-Volumina bis maximal 350 ml verwendet.1

In den Vereinigten Staaten ist das Produkt bis zur Marktzulassung durch die FDA weiterhin nur für Forschungszwecke verfügbar.

Präklinische Daten zeigen, dass das Medizinprodukt die Erythrozyten bis zu 42 Tage lang2 bei einer Sauerstoffsättigung von 20 % oder darunter lagern kann, wodurch hypoxische Erythrozyten entstehen. Derzeit werden klinische Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der hypoxischen Erythrozyten auf die Ergebnisse der Patienten und mögliche Kosteneinsparungen zu messen.3

Über AABB

AABB ist eine internationale, gemeinnützige Vereinigung, die Personen und Institutionen vertritt, die sich mit Transfusionsmedizin und Biotherapien befassen. Die Vereinigung setzt sich für die Verbesserung des Gesundheitswesens ein, indem sie Standards, Akkreditierungs- und Schulungsprogramme entwickelt und durchführt, die sich auf die Optimierung der Pflege und Sicherheit von Patienten und Spendern konzentrieren. Zu den Mitgliedern von AABB gehören Ärzte, Pflegekräfte, Wissenschaftler, Forscher, Verwaltungsangestellte, Medizintechniker und andere Gesundheitsdienstleister. Die Mitglieder von AABB sind in mehr als 80 Ländern ansässig und AABB akkreditiert Institutionen in mehr als 50 Ländern.

Pressekontakt von Hemanext:

Nathan Riggs / Hallie Wolff
nathan.riggs@kekstcnc.com / hallie.wolff@kekstcnc.com

Stacy Smith
Associate Director Marketing Communications
stacy.smith@hemanext.com

1 Hemanext ONE, Gebrauchsanweisung für die Europäische Union (April 2021), DOF.
2 Brouard, D et al. Vox Sang 2018; 113: 153.2018.
3 Frank, S. et al. Anesthesiology 2017;127(5):754-764. DOF calculation.

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